ВОЗ не одобряет «Спутник V»
Dec. 3rd, 2021 09:09 am![[personal profile]](https://www.dreamwidth.org/img/silk/identity/user.png){kind=small}
057rusГлава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявил, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) задерживает одобрение российской вакцины от коронавирусной инфекции «Спутник V» исключительно из-за бюрократических препятствий.
На настоящий момент ВОЗ рекомендовала для экстренного применения семь препаратов:
Pfizer/BioNTech (США-Германия);
Moderna (США);
Janssen/Johnson&Johnson (Бельгия);
AstraZeneca (Великобритания-Швеция);
Sinopharm (Китай);
Sinovac (Китай);
CoviShield (Индия).
Почему-то бюрократические препятствия не помешали Индии или Китаю (не говоря о других) получить рекомендацию ВОЗ?
Что же пишет ВОЗ? см. https://extranet.who.int/pqweb/news/summary-report-preliminary-inspection-findings-open-joint-stock-company-pharmstandard-ufa
Специалисты ВОЗ выразили опасения (по заводу в Уфе), связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
1. Выявленные проблемы с целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга во время производства и контроля качества GamCOVID-Vac.
2. Выявленные проблемы, связанные с осуществлением соответствующего экологического мониторинга
Программа для мониторинга и управления асептической операцией и заполнением Gam-COVID-Vac.
3. Выявленные проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий ГамКОВИД-Вак и Лекарственных веществ Компонента I и Компонента II , произведенных на месте инспекции, с помощью используемой системы SAP.
4. Выявлены проблемы, связанные с осуществлением адекватных мер по снижению рисков
перекрестного загрязнения.
5. Выявленные проблемы с надлежащими линиями розлива и работой асептических операторов для обеспечения требуемого уровня гарантии стерильности асептически заполненного вакуумного бака должны быть поддержаны.
6. Выявленные проблемы с надлежащей проверкой стерильной фильтрации Gam-COVID-Vac.
Это называется бюрократические препятствия? Когда в флаконы попадает неизвестно что от перекрестного загрязнения, когда баки из которых разливают не стерильны, когда партии не маркированы, да еще и данные испытаний (проверки) того, что выпускается чудным образом частично пропали?
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
см.https://www.rbc.ru/society/23/06/2021/60d2fc249a79472b849bf4ca
Там, что сантехники в спецовках и кирзовых сапогах розливом занимаются?
Позднее пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков заявил, что отмеченные ВОЗ нарушения на производстве «Спутника V» уже исправлены. «Насколько нам известно, они (нарекания инспекционной группы. — “Ъ”) уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, уже исправлено»,— сказал он во время пресс-колла.
Инспекция Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по проверке вакцины «Спутник V» может прибыть в Россию уже в декабре 2021 года. Такие сроки назвал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
На настоящий момент ВОЗ рекомендовала для экстренного применения семь препаратов:
Pfizer/BioNTech (США-Германия);
Moderna (США);
Janssen/Johnson&Johnson (Бельгия);
AstraZeneca (Великобритания-Швеция);
Sinopharm (Китай);
Sinovac (Китай);
CoviShield (Индия).
Почему-то бюрократические препятствия не помешали Индии или Китаю (не говоря о других) получить рекомендацию ВОЗ?
Что же пишет ВОЗ? см. https://extranet.who.int/pqweb/news/summary-report-preliminary-inspection-findings-open-joint-stock-company-pharmstandard-ufa
Специалисты ВОЗ выразили опасения (по заводу в Уфе), связанные с осуществлением на предприятии «адекватных мер по снижению рисков перекрестного загрязнения вакцины» и относительно «контроля за асептическими условиями на линиях по ее розливу» и соблюдением стандартов производства.
1. Выявленные проблемы с целостностью данных и результатов испытаний микробиологического и экологического мониторинга во время производства и контроля качества GamCOVID-Vac.
2. Выявленные проблемы, связанные с осуществлением соответствующего экологического мониторинга
Программа для мониторинга и управления асептической операцией и заполнением Gam-COVID-Vac.
3. Выявленные проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий ГамКОВИД-Вак и Лекарственных веществ Компонента I и Компонента II , произведенных на месте инспекции, с помощью используемой системы SAP.
4. Выявлены проблемы, связанные с осуществлением адекватных мер по снижению рисков
перекрестного загрязнения.
5. Выявленные проблемы с надлежащими линиями розлива и работой асептических операторов для обеспечения требуемого уровня гарантии стерильности асептически заполненного вакуумного бака должны быть поддержаны.
6. Выявленные проблемы с надлежащей проверкой стерильной фильтрации Gam-COVID-Vac.
Это называется бюрократические препятствия? Когда в флаконы попадает неизвестно что от перекрестного загрязнения, когда баки из которых разливают не стерильны, когда партии не маркированы, да еще и данные испытаний (проверки) того, что выпускается чудным образом частично пропали?
ВОЗ также выражает опасения насчет спецодежды операторов, которые следят за различными процедурами на линиях по упаковке вакцины, необходимой для гарантии ее стерильности, так как розлив препарата должен идти в асептических условиях.
см.https://www.rbc.ru/society/23/06/2021/60d2fc249a79472b849bf4ca
Там, что сантехники в спецовках и кирзовых сапогах розливом занимаются?
Позднее пресс-секретарь президента РФ Дмитрий Песков заявил, что отмеченные ВОЗ нарушения на производстве «Спутника V» уже исправлены. «Насколько нам известно, они (нарекания инспекционной группы. — “Ъ”) уже приняты во внимание, и все, что нужно было исправить, уже исправлено»,— сказал он во время пресс-колла.
Инспекция Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) по проверке вакцины «Спутник V» может прибыть в Россию уже в декабре 2021 года. Такие сроки назвал глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев.
